Сертификация изделий медицинского назначения - какая продукция подлежит сертификации?

31 май 2016

2 159

Cертификация изделий медицинского назначения входит в список обязательных услуг. Трудно представить себе человека, который бы не желал, чтобы используемые им предметы являлись не только эффективными, но и безопасными. И особенно это важно в том случае, если вещь имеет отношение к охране и защите здоровья, направлена на то, чтобы спасти жизнь гражданина. Благодаря процедуре сертификации можно получить уверенность в том, что медицинские приспособления, инструменты и техника, с которыми вы соприкасаетесь, не нанесут вам вреда.

Сертификацию проводят аккредитованные специалисты. Любая продукция производится на основе определенных документов. Опытные эксперты изучают эти бумаги и узнают о том, насколько предмет соответствует требованиям безопасности. В том случае, если исследования и испытания дадут положительные результаты, представители уполномоченного органа выдадут специальный медицинский сертификат. Имея его на руках, вы можете предлагать свою продукцию на территории нашей страны. Таким образом, получать этот документ необходимо как производителям, так и импортерам.

В случае с импортными медицинскими изделиями и оборудованием, помимо заявки на прохождение сертификации, вам необходимо будет предоставить дополнительно доверенность на изготовление или импорт товара, в котором будут указаны полные наименования продукции. Также понадобится ксерокопия регистрационного свидетельства. Предоставить в центр сертификации необходимо будет несколько образцов продукции.

Как получить сертификат на медицинские изделия?

Получить сертификат на изделия медицинского назначения, которые были произведены в нашей стране, несколько проще. Вам также необходимо будет подать соответствующее заявление, копию устава и регистрационного свидетельства. Только после того как в сертификационном центре будут проведены многочисленные экспертизы и испытания с использованием образцов сертифицируемого товара, возможно рассчитывать на получение сертификата. Документ будет подтверждать тот факт, что ваше изделие может быть использовано в медицинских целях, оно эффективно и не нанесет вреда здоровью человека. Обратите внимание на то, что подобного рода продукция должна быть произведена в соответствии с определенными ГОСТами.

Перечислять изделия, которые подлежат обязательной процедуре проверки, можно очень долго. В этом списке будут все материалы, все оборудование, все приборы, все инструменты и все аппараты, которые только используются в медицинских целях. Также, сертифицировать необходимо программное обеспечение, которое используется в медицинских устройствах.

Поделитесь в социальных сетях:

Жалоба