Теперь вы можете записаться к врачу, в клинику или диагностический центр с реальными отзывами, прямо у нас на сайте.
Записаться к врачу Записаться в клинику Записаться на диагностику

ЕС рекомендует приостановить продажу сотен индийских дженериков


ЕС рекомендует приостановить продажу сотен индийских дженериков Европейский регулятор лекарственных средств рекомендовал приостановить реализацию более 300 непатентованных лекарств и лекарственных препаратов (дженериков) из-за «ненадежных» тестов, проводимых индийской исследовательской фирмой Micro Therapeutical Research Labs, расположенной в Ченнаи.

Решение, объявленное Европейским Агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на своем веб-сайте, является последним ударом для индийской индустрии тестирования лекарственных препаратов, которая столкнулась с рядом претензий со стороны международных регуляторов в последние годы.

EMA сообщила, что европейские официальные лица расследовали соблюдение компанией Micro Therapeutic клинической практики после того, как австрийские и голландские власти в феврале 2016 года выразили обеспокоенность по этому поводу.

Инспекции EMA выявили ряд проблем на объектах компании относительно искажения данных исследований, а также недостатки в документации и обработке данных. Тем не менее, нет никаких доказательств вреда или отсутствия эффективности лекарственных средств, включая типовые версии многих обычных рецептурных лекарств (в том числе таблетки от повышенного кровяного давления и обезболивающие).

Рекомендация EMA о приостановлении продаж лекарственных средств, проверенных Micro Therapeutic, теперь будет отправлена в Европейскую Комиссию для принятия юридически обязывающего решения, действующего на всей территории Европейского Союза.

Тесты, проведенные в индийских научно-исследовательских организациях (НИО), были ключевыми в получении огромного массива непатентованных лекарств, одобренных для продажи по всему миру в течение многих лет. В 2015 году Европа уже запретила около 700 лекарств, которые были одобрены на основе данных клинических исследований, предоставленных GVK Biosciences, самой крупной индийской НИО.

Было полезно? 0



Теперь вы можете записаться к врачу, в клинику или диагностический центр онлайн, прямо у нас на сайте.
Специалисты со всей России с отзывами реальных людей. Отзывы публикуются только от людей, побывавших на приеме!
Записаться к врачу Записаться в клинику Записаться на диагностику

Добавить комментарий
Оставить комментарий
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив